تعرف على رسوم تسجيل المستحضرات الطبية والمبيدات الحشرية بهيئة الدواء

والمقصود بالمستحضرات الطبية، أنها كل منتج أو مستحضر يحتوى على أى مادة أو مجموعة من المواد والتى تستخدم بغرض العلاج أو الوقاية أو التشخيص فى الانسان أو الحيوان أو يوصف بأن له اثر طبى أخر أو بهدف استعادة أو تصحيح أو تعديل الوظائف الفسيولوجية من خلال القيام بتأثير فارماكولوجى أو مناعى أو أيضى فى الصحة العامةـ وذلك طبقا للمرجعيات والمعاييرـ وكذلك أى مستحضرات أو مواد قد تستحدث طبقا لمستجدات العلم والمعايير والمرجعيات العالمية.

واليكم التسجيل الصيدلي:
م أنوع الرسوم المقابل بالجنيه المصرى الحد الأقصى للمقابل المقترح
1 تسجيل المستحضرات الطبية بحد أقصى مليون جنيه 250 ألف جنيه
2 طلب تسجيل المستلزمات الطبية الحشرية بحد أقصى مليون جنيه 50 ألف جنيه
3 طلب تسجيل المبيدات الحشربة بحد أقصى 20 ألف جنيه 20 ألف جنيه

وكانت نشرت "الفجر" في هذا الصدد، أبرز أهداف القانون الجديد:

1- يعد إحدى الركائز الأساسية لتطوير المنظومة الصحية بمصر وتنمية الصناعات الطبية.

2- القانون لا يهدف إلى تطوير المنظومة الصحية فى مصرفقط، ولكن يسعى إلى توفير الدواء بشكل منتظم وبأسعار مقبولة ويسهم فى إصلاح منظومة الدواء فى مصر.

3- خطوة مهمة طالب بها سوق الدواء منذ زمن بعيد للابتعاد عن أصحاب المصالح ومحتكرى السوق.

4- يعد خطوة جريئة لتنظيم أوضاع الصناعة ومواجهة الممارسات الإحتكارية في سوق الدواء.

5- سيتيح تحقيق الرقابة الفاعلة على قطاع الدواء ويفتح الباب أمام المزيد من الإستثمارات بعيدًا عن التلاعب بالمريض ولمواجهة أية ممارسات احتكارية.

6- يدعم اهتمام الوزارة والدولة بتصنيع المواد الخام الداخلة في تصنيع الدواء محليًا في المصانع المصرية.

7- يضع مصر وبقوة على خريطة التصدير.

8- الحفاظ على أمن الدواء المصري وسلامته وفاعليته وتوفيره بسعر مناسب للمريض.

9- مواجهة ظاهرة الأدوية المغشوشة والمهربة التي غزت الأسواق المصرية.

10- التغلب على نقاط الضعف الملموسة حاليًا في تنظيم صناعة حيوية تعد بمثابة أمن قومى، وهى صناعة الدواء.


كما نشرت "الفجر" أبرز الاختصاصات التنظيمية علي النحو الآتي:
1. وضع السياسات والخطط الهادفة إلى ضمان توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية وضمان جودتها وسلامتها وذلك بالتنسيق مع الوزارات والأجهزة المعنية.

2. مراجعة جميع الأنظمة واللوائح الرقابية ذات العلاقة بمجال عملها، وتعجيلها يهدف تطويرها لمواكبة متطلبات الجودة والسلامة الصحية والمعايير الدولية، ولها ان تقترح التعديلات اللازمة، أو اقتراح وضع قواعد جديدة في الأنظمة واللوائح التي تخرج عن اخصاصاتها علي أن يتم رفع هذه المقترحات وإحالتها إلي الجهات المختصة لدراستها وإصدارها وفقًا للطرق والإجراءات المعمول بها.

3. وضع وتسجيل الأسس السليمة والاشتراطات الفنية والصحية الواجب توافرها في المؤسسات الصيدلية والعاملين فيها.

4. التنسيق مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية لوضع ضوابط تخصيص الأراضى لمصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية، وذلك على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون، والتنسيق مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية في وضع اشتراطات منح تراخيص مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وفقًا للمعايير المعمول بها.

5. وضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عمليات فحص المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون والمواد الخام التي تدخل في صناعتها.

6. وضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عملية الاستيراد والتصدير والتسجيل والتسعير والتداول والرقابة والتفتيش على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون والمواد الخام التي تدخل في صناعتها، وذلك بالتنسيق مع الجهات ذات الصلة وطبقًا للمعايير الدولية.

7. وضع النظم الملزمة التي تضمن سلامة المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وتعقبها ومتابعتها عبر جميع مراحل التداول، وتطبيقها على منتجي ومصنعي تلك المنتجات، وكذا ما يتعلق بتداولها واتخاذ الإجراءات اللازمة لسحب المنتج من التداول، ويصدر بهذه النظم قرار من مجلس إدارة الهيئة.

8. إعداد وتطوير البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين في مجال عمل الهيئة.